HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ HỒ SƠ, THỦ TỤC
CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
Giống như các sản phẩm khác, thực phẩm chức năng trước khi tiêu thụ ra thị trường phải thực hiện công bố sản phẩm. Vậy, thủ tục này được thực hiện như thế nào?
TÓM TẮT NỘI DUNG CHÍNH
Thực phẩm chức năng là gì?
Có bắt buộc công bố thực phẩm chức năng?
Hồ sơ đăng ký công bố thực phẩm chức năng
Trình tự, thủ tục đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng
Thuật ngữ “thực phẩm chức năng” được sử dụng rất phổ biến trong đời sống. Tuy nhiên, vẫn còn mốt số người chưa thật sự hiểu đúng về thuật ngữ này.
- Theo quy định tại khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 2010 thì thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh.
- Hiện nay, thực phẩm chức năng được phân thành 03 loại, cụ thể như sau:
- Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ.
- Thực phẩm dinh dưỡng y học.
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
- Tóm lại, có thể hiểu thực phẩm chức năng là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn… có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất bao gồm vitamin, khoáng chất, acid amin… nhằm mục đích bổ sung các chất dinh dưỡng cần thiết cho cơ thể hay làm giảm nguy cơ bệnh. Tuy nhiên, thực phẩm này không phải là thuốc và không được sử dụng cho mục đích điều trị, chẩn đoán và ngăn ngừa bệnh.
Hướng dẫn thủ tục công bố thực phẩm chức năng (ảnh minh họa)
- Công bố thực phẩm còn được hiểu là công khai chất lượng thực phẩm, là một trong các nghĩa vụ của các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm hoặc nhập khẩu thực phẩm từ nước ngoài cho người tiêu dùng sử dụng. Theo đó, tổ chức, cá nhân có thể tiến hành đăng ký ở cơ quan chức năng hoặc tự công khai thông tin sản phẩm trước khi lưu hành tự do. Đây là việc cần phải làm để sản phẩm được giấy phép lưu hành trên thị trường.
- Theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì:
“Điều 6. Đăng ký bản công bố sản phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt...”
- Như vậy, thực phẩm chức năng trước khi lưu hành ra thị trường bắt buộc phải thực hiện công bố thực phẩm. Tuy nhiên, đối với thực phẩm chức năng thì cá nhân, tổ chức phải thực hiện đăng ký công bố thực phẩm tại cơ quan có thẩm quyền chứ không được được phép tự công bố như một số sản phẩm khác.
*Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đối với sản phẩm nhập khẩu
- Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Hồ sơ đối với sản phẩm sản xuất trong nước
- Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
*Số lượng hồ sơ: 01 bộ
- Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
- Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, thủ tục công bố thực phẩm chức năng.
Theo khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến, đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến:
- Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
- UBND cấp tỉnh đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố của cả Bộ Y tế và UBND cấp tỉnh thì có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế).
- Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo mẫu số 03 Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Trong đó, thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận đối với trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp.
- Trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
- Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
- Nếu có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
*Phí thẩm định hồ sơ
- Theo Thông tư 67/2021/TT-BTC, phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm.
- Trên đây là toàn bộ những thông tin liên quan đến hồ sơ, thủ tục công bố thực phẩm chức năng gửi đến Qúy khách hàng. Hy vọng những thông tin trên phần nào giúp Qúy khách hàng giải quyết các vấn đề liên quan đến thủ tục này.
→ Tham khảo thêm:
→ Thủ tục đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích.
→ Thủ tục đăng ký mã vạch sản phẩm.
→ Thủ tục đăng ký nhãn hiệu cho sản phẩm máy móc.
→ Thủ tục đăng ký nhãn hiệu thời trang.
- Trong trường hợp có nội dung cần tư vấn chi tiết hơn, vui lòng gọi số hotline 1800 6365 để chúng tôi có thể hỗ trợ tư vấn thêm. Chân thành cám ơn!
